SWOT分析法

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多多猪多多猪 回复了问题 2019-07-25 15:17
检验测试 实验室 OOS
问答 OOS、OOT和偏差的区别?
多多猪: 偏差一般包含生产偏差和试验偏差（OOS）OOT为超趋势结果,可能会导致OOS
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:52
临床试验 体外诊断试剂
问答 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？
小懒虫: 《流行性感冒病毒核酸/抗原检测试剂注册申报资料指导原则》已发布多年，根据指导原则要求在产品临床试验中要求对我国流行过的流感病毒亚型进行包容性或交叉反应的研究。近年来在我国少有人感染高致病性禽流感H5N1亚型的报道，申请人在相关产品临床试验过程中感染该病毒亚型的临床病例获得困难，基于以上情况，在产品分...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:13
医疗器械技术评审
问答 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？
a1694241: 生产地址主要包括产品生产、检验涉及的场所，以及原材料、半成品、包材等物料产品涉及的仓储区域，包括工艺用水、空气净化系统等相关生产设备设置的区域。行政办公区可不包括在生产地址范围内。
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:21
一致性评价
问答 一致性评价可以没有参比制剂吗？
ss13145: 有那种临床价值明确但不推荐参比制剂的， 出了药学研究指导意见那种可以没有。基本都有的。名字就是质量和疗效一致性评价，没参比就没标杆，没法评价。
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:12
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
ss314520: “产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用；注册证号及有效期。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　(1)本次延续注册过程中该产品无变化；　　(2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更，应说明变更时间和变更事项；　　(...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:49
GCP
问答 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？
多多猪: 这里的医学专家指的是申办方的医学专家，PI本身就是医学专家不用说了。最好是有，没有的话可以请一个兼职的医学专家，例如请一个医生，相当于医学顾问。一期项目也是项目，最好也要有。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-11-08 09:23
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？
多多猪: 医疗器械临床试验样本量确定的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型（定量指标或定性指标）、临床上认为有实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和Ⅱ类错误率β以及预期的受试者脱落比例等。临床主要评价指标的相关参数依据已公开发...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:32
机械制造
问答 金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？
哪托来了: 冷却、润滑、清洗和防锈4个作用。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 17:03
色谱
问答 液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？
pzbp666: 1、HPLC体系中存在过大的死体积，导致一部分的分析物在这些空间里滞留过长的时间而表现为拖尾。这种拖尾是对于每一个色谱峰都存在的，因此当出现每个色谱峰都拖尾时，有可能就是这个原因。以前就遇到过这个问题，仪器增加了一个模块，死体积增加，峰又胖又拖尾。应对方法：更换更短、内径更小的管路；检查部件的连接是...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:46
原料药 ICH
问答 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？
加菲: 对于长期试验，试验的频率应足以确定原料药或制剂的稳定性状况。对建议复验期或货架期至少为12个月的原料药或制剂，在长期放置条件下的试验频率一般为：第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，以后每年一次，直到建议的复验期或货架期期满。在加速试验放置条件下为期六个月的研究中，至少进行包括初次和末次的3个时间...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:23
计算机化系统验证
问答 液相气相的分级管理
薛定谔的龙猫: 法规要求给到系统所有者之外的人员，一般最容易被接受的是给到IT部门，给到质量受权人是否合适需要看本公司质量受权人的职责内容，如果不属于气液相所属业务的所有者或负责人，则可以作为管理员。需要注意的是人员不足并不能作为理由，法规要求的保证数据可靠性的要求之一是企业需要配备足够的、符合要求的人员人员以确保...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:24
国内注册 有源医疗器械
问答 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？
pzbp666: 一次性固定粘贴片为无源耗材，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。 
加菲加菲 回复了问题 2019-09-24 16:12
计量校准
问答 pH/ORP-5500怎么调校准
加菲: 在线PH／ORP校正方法是：PH极需要校正，而ORP极是不需要校正的。校正PH极时用标准液清洗校正，而ORP极虽然不需要校正，但需要用mV标准液来检查ORP电极其主要目的是看电极是否正常动作。PH/ORP分析仪原理pH的刻度，一般分成了二个基本属性：酸和碱。酸必须有自由的氢离子。碱必须有自由的氢氧根...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:06
实验室 清洁验证
问答 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？
打豆豆: 不需要。FDA不要求将化验室玻璃仪器包括在工艺设备清洁验证计划中。玻璃仪器当然是要清洁的，CGMP规定认为化验室设备包括在21CFR211.67范围内。要通过检查化验室程序来对清洁进行最佳评估： ·        使用非专用玻璃仪器和其它非专用仪器 ·        方法验证（例如，耐用性） ·  ...
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