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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-15 13:06

不需要。FDA不要求将化验室玻璃仪器包括在工艺设备清洁验证计划中。玻璃仪器当然是要清洁的，CGMP规定认为化验室设备包括在21CFR211.67范围内。要通过检查化验室程序来对清洁进行最佳评估： · 使用非专用玻璃仪器和其它非专用仪器 · 方法验证（例如，耐用性） · 样品分析中没有异物，也没有分析结果数据的干扰化验室清洁程序可以包括使用配制分析物的溶剂反复淋洗，然后用烘箱干燥。设备如果不是不需要擦拭，则需要进行测试以确保清除了潜在污染残留。公司可以抽取玻璃仪器样品检测残留污染，以排除或查看特别敏感的分析或难以清洁化合物产生干扰的可能性。除高效价化合物以外，一般认为残留污染可能影响方法效果和检验结果完整性产生的风险对于产品和消费者来说很小。但是，受污染的化验室设备不应该频繁成为拒绝和舍弃异常结果的借口。清洁不当的玻璃仪器会使得难以判定异常分析结果的来源到底是与不清洁的玻璃仪器相关，还是来自生产设备。我们期望公司能维护化验室设备的清洁和卫生，保证分析结果的可信度。 Reference: 参考文献 21 CFR 211.67: Equipment cleaning and maintenance 21CFR 211.67: 设备清洁和维护

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发布时间: 2018-11-15 13:05

更新时间: 2018-11-15 13:06

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