医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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