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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:50
微生物检验 医疗器械
问答 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择
哪托来了: 微生物侵入试验应当模拟临床上多次使用的情况，试验中所使用的微生物的种类和数量应当和临床上所使用器械接入部位可能感染微生物的状态相似，建议采用2种革兰氏阴性细菌和2种革兰氏阳性细菌，至少应是1种革兰氏阴性细菌和1种革兰氏阳性细菌，所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物，可参考《血管内导管相...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:04
临床试验 药品研发
问答 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？
加菲: 临床试验核查属于注册核查的范围，依据是注册办法第四十五条、四十六条。　　临床试验检查的对象一般是临床试验机构，检查要求关注点是资料的真实性、合规性、可靠性等，必须时对其他受托机构开展延伸检查，例如CRO等。　　临床试验不一定都要核查，根据第四十六条，CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情...
似水流年似水流年 回复了问题 2022-09-14 23:39
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？
似水流年: 法规并没有要求产品的出厂检验报告必须标识产品有效期，出厂检验报告包含产品信息能关联到产品批次即可，关于产品有效期的标识一般体现在产品标签上，可参考《医疗器械说明书和标签管理规定》。一般在检验过程中的需要体现有效期的地方可参考一下法规要求：2.7.4  应当对检验过程中使用的标准品、校准品、...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:13
药品注册
问答 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?
la4778: 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-09-05 22:43
统计学
问答 什么是置信区间？
yishen8888: 置信区间，就是一种区间估计。点估计与区间估计游戏规则是（假设只有一个大奖）：大奖事先就固定好了，一定印在某一张刮刮卡上买了刮刮卡之后，刮开就知道自己是否中奖那么我们起码有两种策略来刮奖：点估计：买一张，这就相当于你猜测这一张会中奖区间估计：买一盒，这就相当于你猜测这一盒里面会有某一张中奖很显然区间估...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:43
GCP
问答 化学药品新药分类？
青青青: 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿制药。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:27
体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？
pzbp666: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:25
GMP 留样
问答 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？
ki1314520: 留样一般与检验用样同时取样，分为检样和留样两部分。—般不建议用检验完毕的样品作为留样，因为在检验过程中该部分样品所受的影响不确定。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2021-01-25 23:46
minitab
问答 Minitab如何比较回归斜率？
打豆豆: 回归分析中的常数比较当两个不同回归方程式中的常数（或y截距）不同时，表明这两个回归线在Y轴上向上或向下移动。 在下面的散点图中，对于任何给定的输入值，您都可以看到条件B的输出始终高于条件A。 我们要确定此垂直移位是否具有统计意义。要测试这些常数之间的差异，我们只需要包括一个分类变量即可识别模型中感兴...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:54
医疗器械技术评审
问答 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？
xbs999: 依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号），若产品用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息的情形，可按照第二类医疗器械管理。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-09-13 11:27
医疗器械
问答 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？
xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-19 09:54
洁净车间
问答 清场和清洁的区别是什么？
冒牌货: 洁是针对局部，或者说是对某设备设施进行的清洗消毒过程，具有特定目标性，包括选用怎样的方法，怎样的步骤，消毒剂怎样使用和更换等，这些都是经过验证证明可行的；而清场是整个环境的彻底清洁，是指各设备设施管路记录等总体清洁规整；总体上讲，清场包括清洁。 至于大清场小清场，间隔周期，方法或者说规程，这些都是每...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？
51zlzl: 根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，器械审查中心应当组织开展质量管理体系核查。
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