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a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
研发测试 医疗器械
问答 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？
a1694241: 由于实验用动物的解剖结构限制，导管三尖瓣置换器械成品可能无法进行原位植入的动物试验，可以选择相同生产工艺生产的等比例缩小的试样或选择合适的动物模型进行动物试验。如使用等比例缩小的试样，需提供试样合理性分析，分析尺寸差异对试验结果的影响。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:17
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？
多多猪: （一）临床试验方案；（二）研究者手册；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；（五）病例报告表文本；（六）基于产品技术要求的产品检验报告；（七）临床前研究相关资料；（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:40
抽样
问答 什么是抽样方案？
薛定谔的龙猫: 抽样方案是由样本量和对样本的要求两部分组成。抽样方案有计数型和计量型两种类型。计数型抽样方案可记为：（n；c），n表示样本量，c表示对样本的要求，即从一批产品中抽取n个样品，（n当然不能大于批量），逐个检验这n个产品，若在其中发现有d个不合格品，若d不大于C，判为总体可接收，若d大于C，判为总体不可...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:33
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？
多多猪: 医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:02
检验测试
问答 什么是CLSI？
哪托来了: “CLSI”指的是临床实验室标准化研究所（Clinical and Laboratory Standards Institute）（以前称NCCLS），是一个国际性的、学科间的、非盈利性的、制定标准的教育组织，它促使人们对标准和指南达成共识并促进其在医疗保健系统内的应用。在为临床试验与相关的医疗问题...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:56
制药 研发测试
问答 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？
风清飞扬: 对于制剂处方和工艺变更，研究工作的重要内容是对变更前后样品影响体内吸收和疗效的重要项目进行比较研究，对于口服固体制剂而言，对变更前后制剂的溶出行为进行对比研究是比较性研究的重要内容。因此，即使原质量标准中未规定进行溶出度检查，也应参照相关技术要求建立合理的溶出度检查方法，按照变更研究技术指导原则附件...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:19
MDR
问答 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？
多多猪: 如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:40
医疗器械技术评审
问答 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？
lilili: 由于真空度的保持性没有公认的加速试验方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。
加菲加菲 回复了问题 2020-12-02 13:15
计量校准
问答 标定、检定、校准、校验的定义是什么？
加菲: 标定：通过测量标准器的偏差来补偿仪器系统误差，从而改善仪器或系统准确度（精度）的操作。标定一般用于较高精度的仪器。检定：依据国家计量检定规程，通过实验确定计量器具示值误差是否符合要求的活动。检定范围是我国计量法明确规定的强制检定的计量器具。校准：依据相关校准规范，通过实验确定计量器具示值的活动。通常...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:44
制药
问答 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？
加菲: 临床核查按照总局《关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》(食药监药化管〔2016〕34号)执行。药审中心定期向总局核查中心更新需要临床试验数据核查的注册申请名单，其中纳入优先审评程序的建议作为第一优先级安排核查，已经完成各项审评工作等待汇总临床核查结果的建议作为第二优先级安排核查，其他...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:17
GMP
问答 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？
ki1314520: 具体情况可以参照药品监督行政主管部门的要求执行，如果当地药品监督行政主管部门没有具体要求，公司可以进行内部培训和实践考核。【第二百一十九条】质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
医疗器械 ISO13485
问答 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？
ss13145: 当顾客请求除组织或供方外的第三方进行医疗器械安装时，必须遵循特定流程。首先，需向第三方提供相关文件以确保他们能够按照要求正确安装。同时，即使顾客自行安装也需要在安装前接受必要的培训，并且在整个安装过程中保持记录以便后期验证与验收。安装完成后，我们会收到验证报告并确认其与安装行为相符。 
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:37
医疗器械技术评审
问答 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?
ku13145: When imported medical devices is submitted registrationin China, the scope of application of the medical device shall notexceed the scope when approve...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12
EU_GMP
问答 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？
ki1314520: 产品回顾期望是每年一次。回顾的时间可以根据生产和生产活动的持续时间进行适当的调整，并有充分的理由。时间要求应该写进SOP里。趋势可以包括从前一时期收集的结果，以确保其稳健性。即使在回顾周期内没有进行生产，也应按照1.10节进行质量和监管的回顾，包括稳定性结果、返工、投诉、召回、偏差（包括发生在确认和...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:37
医疗器械 国际注册
问答 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？
多多猪: 无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。
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