包装运输测试

共 2 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:42
临床试验
问答 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？
加菲: 　使用过的药品包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药品曾经被发放和受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余药品直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药品计数进行核对。如果为长期试验，管理当局会接受稽查后的有关药品返还情况的报告并允许在试验总...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:25
工艺验证
问答 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.
多多猪: 批量放大不只是涉及混合问题，以下问题都要考虑是否收到影响：1.相关物料的保留时间，如配制到除菌过滤完成，除菌过滤完成到密封完成等;2.无菌工艺模拟所涵盖的范围是否有变化，包括班次，工作时长，干预的种类和数量3.灭菌工艺的装载等问题;4.包装问题，如时长;5.仓储变化对仓储验证的影响;6.设备原有PQ...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:17
医疗器械技术评审
问答 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?
qw23123: 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，比如 A有 10 个成分，B有8个成分，这8个成分都包含在 A 的成分里，如果 B 中各组分的含量与 A中相比没有增加风险，可以仅选择 A 进行生物相容性试验，并提供 B与A 总组分含量差异对材料安全性影响的论证资料。
加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:31
微生物检验 CCS
问答 CCS相关工作是一项全新的工作吗？
加菲: 微生物、内毒素/热原和微粒的一直以来都是制药企业的关注的污染风险点，并且围绕这些开展了大量的风险评估，并制定了相应的控制措施，因此CCS工作并非是一项全新的工作。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:33
IATF16949
问答 IATF16949认证费用多少？
LX3345680188: IATF16949认证费用由申请费用和审核费用组成1、 申请费6000元2、 注册费：3000元3、 年金：3000元/年IATF16949认证审核费用审核费用由初次审核、监督审核和复审组成1、 审核费用按照申请企业审核需要每人/每日收取2、 审核费用每人/每日收费标准为4800元3、 由于企业自身...
沉默风云沉默风云 回复了问题 2021-08-26 11:46
国内注册 有源医疗器械
问答 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？
沉默风云: 该部件可以作为物料或组分管理
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21
临床试验 医疗器械
问答 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？
你瞅啥: 该指导原则用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-10-27 14:56
VDA6.3
问答 什么是VDA6.3?
pzbp666: VDA6.3是德国汽车工业联合会（VDA）制定的德国汽车工业质量标准的第三部分，即过程审核，简称VDA6.3，过程审核是指对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下稳定受控。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:45
医疗器械 国内注册
问答 医疗器械延续注册最晚申请时间
多多猪: 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七章第五十四条和昨日发布的《关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告（第179号）》的规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报...
似水流年似水流年 发起了提问 2023-10-29 21:43
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？
:
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:06
IATF16949
问答 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？
小懒虫: 公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？
mdcg01: （一）医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。　　附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致。　　（二）附带条件可包括以下内容：　　1.继续完成上市前临床试验；　　2.新的上市后临床研究；　　3.上市后产品的临床使用信息；...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-29 00:00
GMP
问答 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？
kk222333: 都可以。企业应该在程序中明确。推荐质量管理部审核，质量管理负责人批准。点评：推荐的做法是依据变更管理的体系，变更前首先应对法规、市场、供应、质量风险、安全环境、健康、投资等因素进行风险评估，识别出变更对这些因素的影响程度，一般根据程度的不同分为三个等级。次要变更使用简化流程经质量负责人批准即可，主要...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-02 09:57
体外诊断试剂 医疗器械
问答 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的
pzbp666: 给你一张图，描述的比较清晰
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

RDC665

供应链管理

化妆品

OHSAS18001

CNAS

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1