BSI

英国标准协会（BSI）成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服... 查看详情>

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:21
IATF16949
问答 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？
冒牌货: IATF与国际标准化组织(ISO)没有达成代理协议以集成文件的形式出版IATF16949。为了不耽搁新IATF16949发布的进程，IATF决定以两个文件的形式发布。 在发布前，IATF与国际认可组织进行了确认，其它的行业组织使用两个文件的形式定义行业特殊要求，并实施审核的情况，虽然不是最佳（选择）...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:16
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些
小懒虫: 协调员CRC：协助PI处理临床试验过程中的非医学性事务，例如受试者随 访联系、协助受试者接受各种检查，准备试验文书、协助CRA递交资料， 代表PI与CRA联系。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:53
临床试验 医疗器械 EAEU
问答 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？
pzbp666: 根据俄罗斯联邦国家规则规定，医疗器械（体外诊断器械除外）的临床试验需要向医疗机构提交以下文件：关于进行临床试验的申请函；医疗器械的样品（医疗器械安装（调试）的要求，其安装（调试）需要的许可证，特殊使用条件：如，环境要求和人员培训以及在某些情况下，会访问医疗器械所在的组织或国家）;联邦医疗保健监测局颁...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:50
WPC认证
问答 什么是印度WPC认证？
执手问年华: 印度 WPC (Wireless Planning & Coordination Wing)是印度管制无线法规的机构，所有无线产品在进入市场之前必须取得WPC的核准。印度的频段有分免费开放和暂未开放两类。针对免费开放的频段，此类设备只需申请ETA（equipment type approva...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:39
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?
一身仙女味: 开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。除符合以上要求外，还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。具体包括以下几方面。首先，临床试...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-02-22 17:00
UDI
问答 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？
薛定谔的龙猫: UDI包含UI码和PI码，PI码是需要企业管控的，至少要有PI码编制规则、管理的文件。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:37
计量校准
问答 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？
pzbp666: 公司只有检定员资格证书的人员是不能从事内部校准的，而且也不需要一定有检定员证书，检定员资格证书现在已经取消了。内部校准应满足四个条件：经过培训的人员、标准计量器具、适当的校准环境、相关的校准规程，缺一不可。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:16
洁净车间
问答 洁净车间哪些房间需要装压差计？
51zlzl: 通常需要安装压差计的位置有：1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40
GCP
问答 任何情况下都要签署知情同意书吗？
青青青: 原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:31
医疗器械技术评审
问答 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？
我是头像: 不可以，委托生产应包含产品的全部生产工序，涉及灭菌、阳极氧化、喷涂等外协加工工序的，对提供服务的单位按照供应商进行管理。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:11
原子吸收光谱
问答 如样品测量结果为负值，怎么办？
呵呵呵: 负数的出现本身说明你的仪器检测限有问题，或者你的仪器处于一个不稳定的状态。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-15 16:52
纯化水系统
问答 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?
打豆豆: 消除或降低水中的余氯含量，保证RO元件的稳定性，余氯小于0.1mg/L。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:58
计量校准
问答 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？
呵呵呵: 公司只有检定员资格证书的人员是不能从事内部校准的，而且也不需要一定有检定员证书，检定员资格证书现在已经取消了。内部校准应满足四个条件：经过培训的人员、标准计量器具、适当的校准环境、相关的校准规程，缺一不可。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:22
CFDA医疗器械注册
问答 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?
青云之上: 答:人工关节类产品的磨损性能研究应基于其整个关节系统进行，其磨损性能受诸多因素影响，如与聚乙烯部件匹配的关节面材料、产品加工工艺、辐射交联剂量、外形设计、规格尺寸等。因此即使有证据表明高交联超高分子量聚乙烯材料耐磨性较普通超高分子量聚乙烯好，也不能说明使用高交联超高分子量聚乙烯的人工关节类产品磨损性...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:23
设施设备
问答 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？
51zlzl: 数字量传递的是0和1的开关量，它表示的是二进制的状态；而模拟量传递的是连续变化的一段信号范围，比如外部输入的4-20mA，输出的0-10V……信号。计算机本身只能处理数字信号，所以经各类传感器或变送器传送过来的电压、电流、温度、频率等信号（即模拟量），必须通过模数转换模块变成数字量信号输入计算机，而...
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