BSI

英国标准协会（BSI）成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:50
工艺用水
问答 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？
呵呵呵: 这主要是根据循环水泵的扬程和管道的阻力计算出来的，为了日常维护和生产的方便，尽量一个车间一个环路。制药用水系统第二版提出“为控制系统质量并方便管理，分配管网系统的管道总长度不建议超过400m”，但是设计院一般都不会把管路设计的太长，因为这样很耗能。参考资料：制药用水系统第二版
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12
EU_GMP
问答 由第三方进行的审计是否可接受？
ki1314520: 作为共同体程序的一部分，文件“关于主管当局在用作起始物料的原料药的生产场地检查的指南（guidance on the occasions when it is appropriate for competent authorities to conduct inspections at the pr...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:42
国内注册 医疗器械
问答 关于标准更新后的执行及整改时限要求？
pzbp666: 1、标准更新后，只对强制标准进行许可事项变更，强制标准不带T，推荐标准如果需要做，那就按许可来执行。2、国家局强制性标准也必须先许可事项变更才能申请延续，和省局不一样。不要把省局的做法随意引申3、自强制性标准实施之日起，生产的医疗器械产品应当符合该强制性国家标准的要求
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:56
工艺用水
问答 C级区能不能安装饮用水使用点？
呵呵呵: 根据相关产品工艺对环境的影响进行评估？安装饮用水是否间接或直接影响产品质量？建议能不安装尽量不安装，饮用水影响环境微生物控制。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-04-07 13:30
质量和风险管理 医疗器械
问答 隔离衣安全风险评估
pzbp666: 一类医疗器械隔离衣产品备案资料 产品风险分析.rar
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:46
机械制造
问答 汽轮机轴向位移增大的主要原因有哪些？
哪托来了: 汽轮机轴向位移增大的主要原因有：(1)  汽温汽压下降，通流部分过负荷及回热加热器停用。(2)  隔板轴封间隙因摩损而漏汽增大。(3)  蒸汽品质不良，引起通流部分结垢。(4)  发生水冲击。(5)  汽轮机过负荷，一般来讲凝汽式汽轮机的轴向推力随负荷的增加而增大；对抽汽式或背压式汽轮机来讲，最大的...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-12 13:02
临床试验
问答 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?
加菲: 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异： 一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。 二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，IC...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:45
注册检验
问答 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题
多多猪: 申请人应当具有质量控制能力，质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照药品GMP第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明，并在申报资料中明确说明。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:48
QC 实验室
问答 酸式滴定管如何试漏？
多多猪: 关闭活塞，装入蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，滴定管下端有无水滴滴下，及活塞隙缝中有无水渗出，然后，将活塞转动180°等待2min再观察，如有漏水现象应重新擦干涂油。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:01
OOS
问答 OOS调查人如何确定?
风清飞扬: 首先应进行实验室调查，确认有无实验室偏差，如果不是实验室偏差，应组织富有经验的专业人员对相关过程进行调查。 OOS—般分为实验室偏差和非实验室偏差两类,实验室偏差应调查任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差：包括质量标准、取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程、使用试剂、设备故障、检验人...
长青树长青树 回复了问题 2021-02-21 16:43
国际注册 医疗器械
问答 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？
长青树: 我可以做医疗CB，cb报告可直接用于阿根廷注册。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:12
QC 实验室
问答 如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？
多多猪: 首先配制一系列(5～10个)不同浓度的标准溶液，在溶液吸收最大波长下，逐一测定它们的吸光度A(或透光率T%)，然后，用方格坐标纸以溶液浓度为横坐标，吸光度为纵坐标作图，若被测物质对光的吸收符合光的吸收定律，必然得到一条通过原点的直线，即，标准曲线。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-07 14:00
不良事件 医疗器械
问答 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？
打豆豆: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者： （1）危及生命； （2）导致机体功能的永久性伤害或者机...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-23 12:35
临床试验
问答 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？
薛定谔的龙猫: 按补充申请方式申请后续Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
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