BSI

英国标准协会（BSI）成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服... 查看详情>

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-09-19 10:35
方法工具
问答 CGK和CMK的区别是什么
冒牌货: 一、Cgk检测设备能力指数介绍：1、评估一个测试仪器的测量能力是否和被测产品的公差要求相匹配的方法，是短期的检测设备能力指数；2、用高一级精度的测量仪器来确定校准标本真实的尺寸；（这个标本的实际数值应尽可能地与将要测量的测量项次的目标值趋于一致，果没有合适的参考测量仪器或对测量结果的正确性明显存在怀...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:19
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?
ss13145: 大型影像设备(如CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理门控接口，如呼吸门控接口、心电门控借口等，行政相对人应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，如接口类型(含连接方式、数据协议等)、符合的标准等，若是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等;研究资料应提供配合第...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-11 10:34
QC七大手法
问答 新QC七大手法是指什么？
51zlzl: 新QC七大手法1. KJ法（亲和图法）（Affinity Diagram）2. 关联图法（Rolation Diagram）3. 系统图法（Systematization Diagram）4. 矩阵图法（Matrix Diagram）5. 过程决策计划图法（Process Dicesion prog...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 13:05
药品研发
问答 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？
风清飞扬: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:26
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？
LX3345680188: 灭菌确认半周期是ISO11135规定的满足SAL=10-6的方法之一。在半周期时，IPCD全部阴性，则延长一倍的时间就是全周期，这样的时间可以保证达到SAL=10-6。三次重复试验是标准规定的项目。 
多多猪多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:40
CFDA医疗器械注册
问答 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？
多多猪: 3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。（注意：明...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:36
生物负载
问答 最大可接受生物负载水平是多少？
trer234: 生物负载的标准限值应为NMT 10 CFU/100 ml，与人用及兽用成品剂型生产商指南相一致（CPMP/QWP/486/95以及EMEA/CVMP/126/95）。安装预过滤器时，除非另有说明，原则上在第一次过滤前可以实现10 CFUs/100 ml的生物负载限值，且从GMP的角度该限值也被强烈建...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:08
计算机化系统验证
问答 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？
薛定谔的龙猫: 为了保持技术中立，各国监管机构均没有指定必须使用的硬件种类及品牌。任何供应商美其名曰的FDA指定产品，通过FDA认证的品牌，通过GAMP5的产品（GAMP5是方法，不是法规）的声明都是不正确的。通过供应商审核筛选出合格的供应商，选用的硬件性能及参数能满足使用需求、通用性需求及未来的扩展性需求，硬件即...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:57
医疗器械 国内注册
问答 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？
多多猪: 软件和器械都有单独的注册证，器械的产品提到了配合使用的软件名称和版本号，软件升级已在软件的注册证上进行变更，器械的注册证的软件信息不能在延续的时候直接变化，而应该申请变更。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-30 13:08
消毒
问答 消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物
pzbp666: 微生物杀灭试验微生物的选择：金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)ATCC 6538作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌(Escherichia  coli)8099作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATC...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:22
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？
LX3345680188: 组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:49
特种设备 检验测试
问答 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?
多多猪: 对晶片材料一般有以下要求：（1）材料厚度机电耦合系数K 要大，径向机电耦合系数 要小，即值要大，从而获得较高的转换频率，有利于提高探测灵敏度和信噪比。（2）材料机械品质因数宜小一些，使晶片在激励后能很快回到静止状态，使声脉冲持续时间尽可能短，有利于提高纵向分辨力，减小盲区。（3）晶片激励后所产生的声...
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