BSI

英国标准协会（BSI）成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服... 查看详情>

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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40
GCP
问答 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？
青青青: 完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:08
国内注册 医疗器械
问答 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录
pzbp666: 医疗器械分类目录-2017年版**************************************医疗器械分类目录-2017年电子版下载 医疗器械分类目录-2017年版.docx
青青青青青青 回复了问题 2022-04-07 22:34
QC 质量角色
问答 怎样做好一个IPQC（制程品管）？
青青青: 一、敢于担当，不可优柔寡断IPQC要树立好产线品管形象，首先就要对产品知识、制程状况、判定标准及相关“法律条文”如SOP等了如指掌，如此讲出的话有凭有据，落地有声，才有说服力。其次，品质判定时语气要肯定。如产线人员拿一台产品问你“这个缺点可不可以”你却犹豫说“应该可以”。“或许可以过吧”，没有一点自...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:56
原子吸收光谱
问答 氘灯和塞曼虽然各自有各自的特点和好处，但什么样的测定适合什么样的方法呢？
呵呵呵: 氘灯与塞曼效应是目前最为常用的二个背景校正技术，一般火焰法使用氘灯就可以了，但石墨炉原子化器中的基体干扰和背景吸收较火焰原子化器严重得多，因此石墨炉背景校正技术尤为重要。氘灯的优点是灵敏度高，线性范围宽，但缺点是只能扣除紫外区的分子吸收背景,即350nm以下的波段;塞曼的优点是可校正结构化背景和光谱...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 18:31
QC 微生物检验
问答 请教大家，沉降菌结果判断的问题
风清飞扬: GB/T16294-2010上面的结果判定是针对测试点的所有取样点的平均值的结果来进行判定的，GMP的话，也有要求是最大微生物不超过x个/皿 可根据实际情况，对环境要求的高低，制定相应的判定标准。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:53
医疗器械
问答 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？
51zlzl: 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:49
医疗器械
问答 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？
你瞅啥: 按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定：“代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 12:55
医疗器械 设计开发
问答 医疗器械人因设计的方法有哪些？
小懒虫: 人因设计方法有很多种，常用方法主要包括访谈、问卷调查、现场调查、专家评审、任务分析、功能分析、认知走查、可用性测试等。1.访谈访谈有助于生产企业了解医疗器械的使用情况和用户期望，访谈对象包括已上市同类医疗器械的用户、在研医疗器械的预期用户，访谈方式可分为一对一访谈、小组访谈。访谈可用于设计开发全过程...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-10 09:42
计算机化系统验证
问答 计算机化系统是否需要单独执行PQ？
pzbp666: 严格意义上讲，按照GAMP5术语和传统术语差异性理解，基于风险做完所有该执行的测试，完成可追溯矩阵即可；而不必拘泥于该测试在SAT做、还是在xQ中做的。若仍套用传统PQ性能确认术语来讲，计算机化系统的0Q其实就是自控部分放到其受控的流程及设备下执行的“性能测试"（带真实负载的），而FAT和SAT中当...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:40
色谱
问答 为何出现肩峰或分叉？
冒牌货:     ①样品体积过大－－用流动相配样,总的样品体积小于第一峰的15%     ②样品溶剂过强－－采用较弱的样品溶剂     ③柱塌陷或形成短路通道－－更换色谱柱,采用较弱腐蚀性条件      ④柱内烧结不锈钢失效－－更换烧结不锈钢,加在线过滤器,过滤样品     ⑤进样器损坏－－更换进样器转子
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:20
微生物检验
问答 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？
胖男瘦: 这些系统毒性试验的选择差异基于评估产品接触病患的部位和时间。若是产品接触部位为组织粘膜或是体外连通器械、且接触时间小于24小时，仅需要做急毒试验；接触超过30天以上的医疗器械，除了要做急毒外还需要加做亚慢毒或慢性毒试验。急性系统毒性仅观察产品短期的毒性反应，亚慢及慢毒主要是观察动物经连续投喂及处死后...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:29
审计认证 GMP 制药
问答 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？
多多猪: 所有品种的工艺验证应按再验证周期执行。在现场认证过程中，应选择一个工艺时间最长，工艺条件最复杂，能包含所有工艺设备的品种进行动态生产，或者和药监部门进行沟通协商确定动态生产品种。 
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-25 14:20
洁净车间
问答 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
多多猪: 在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做，因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物，只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时，则需按无菌药品附录...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-04 11:31
法规 医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？
多多猪: 一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:15
GMP
问答 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？
kk444555: 按药品GMP（2010年修订）要求：“无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。”不是采用无菌生产工艺的产品GMP没有此项要求。
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