BSI

英国标准协会（BSI）成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:29
计算机化系统验证
问答 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？
多多猪: 中国GMP计算机化系统附录：计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。      因此当系统具有审计追踪时且可记录参数的修改时，已授权的操作员可以有该权限，且...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-03 09:56
5s现场管理 仓储物流 精益管理
问答 地标线是如何使用的？
呵呵呵: 红色一一主要应用在质量不合格区域，提醒员工对这些产品或者物料及时进行处理；绿色——主要应用在质量合格区域，提醒员工对这些产品或者物料及时正确处理；黄色一一主要应用在工作区域，提醒员工在区域内作业，起定位的作用，黄黑——主要应用在车间通道划线，提醒不要占用通道，不要轻易进入通道外的区域；红白——主要应...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-09-01 23:03
DOE
问答 试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？
qwe232323: 五步法的第一步是对ANOVA表及回归系数的估计与检验系数两方面结果进行分析，但是仅仅据此数据来分析整个结果是远远不完整的，还需要基于残差的状况来诊断模型是否与数据拟合的好坏。残差可以帮助我们评估模型对数据的拟合程度，以及检测模型是否存在偏差或者是否满足拟合的假设条件。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 14:57
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？
qwe123123: 申请泰国医疗器械注册涉及一系列步骤和文件。以下是一般性的步骤和可能需要提交的一些常见材料。请注意，实际的流程和要求可能因不同的医疗器械类型、风险级别和法规而有所不同。准备材料和信息： 在开始申请之前，准备以下文件和信息：产品信息，包括名称、规格、用途等。技术文件，包括产品设计、性能数据、临床试验数据...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:35
工艺用水
问答 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？
呵呵呵: 每年检测微生物取样批次太低，对于市政用饮用水有政府部门来管理，所以不用担心，但是经过药厂处理并储存后就需要增加监控了，微生物控制措施是有必要的，非药典水的特性就是部分指标达到甚至超过药典水的指标，但部分其他指标要求低或不做要求，所以单就微生物指标超过100CFU/ML肯定不行的，因为最低质量标准的制...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:18
检验方法 检验仪器
问答 影响精馏塔操作的因素有哪些？
ku1314520: 影响精馏操作的因素有以下几种：（1）回流比的影响；（2）进料状态的影响；（3）进料量大小的影响；（4）进料组成变化的影响；（5）进料温度变化的影响；（6）塔顶冷剂量大小的影响；（7）塔顶采出量大小的影响；（8）塔底采出量大小的影响。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:18
工艺用水 纯化水系统
问答 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？
呵呵呵: 通常是第二个阶段完成且符合标准后进行，作为注册用水的原水进行评估和控制，同时年度水系统质量回顾中进行跟踪和统计分析。 
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 20:58
欧洲药典 EDQM
问答 How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?
青云之上: No expiry date is assigned to EDQM reference standards, but they are monitored regularly. Users must ensure that the EDQM reference standard is valid ...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:09
体外诊断试剂 医疗器械技术评审 临床试验
问答 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?
ss13145: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂/方法检测结果不一致样本的判定依据，临床试验中应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定;如对检测结果不一致的样本采用临床参考标准或其他恰当的方法进行了确认，该确认结果不应纳入原有统计分析。临床试验方案中应明确用于确认的临床参考标准或...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30
食品生产许可
问答 对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？
青青青: （一）提交提供蛋白质、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）质量检验报告（至少1批次），检验项目应至少涵盖原料质量安全标准的要求，基粉检验项目还应涵盖GB 10765或GB10767的要求。使用基粉的应提供基粉的质量检验报告，基粉配料的质量检验报告可...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-10-08 09:16
UDI 医疗器械
问答 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？
pzbp666: 　注册人/备案人实施唯一标识的流程为：　　第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。　　第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。　　第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注...
xbs999xbs999 回复了问题 2024-07-08 13:43
统计学
问答 什么是P值？
xbs999:  假设检验中常见到P值( P-Value，Probability，Pr)，P值是进行检验决策的另一个依据。 P值即概率，反映某一事件发生的可能性大小。统计学根据显著性检验方法所得到的P 值，一般以P < 0.05 为有统计学差异， P<0.01 为有显著统计学差异...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:22
六西格玛
问答 六西格玛名称的由来？
51zlzl:        从定义上说，六西格玛最初的含义就是建立在统计学中最常见的正态分布基础上的。σ（即西格玛）是一个希腊字母，在统计学中代表“标准差”。由于σ是衡量任意一组数据离散程度的指标，可以当作一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计量。在质量管理理论中，就由σ...
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