BSI

英国标准协会（BSI）成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 13:35
计量校准 实验室
问答 实验室可以内部校准有哪些要求？
pzbp666: 对人员的要求从事内部校准的人员应有相应的物理、数学知识，计量学知识及测量不确定度的评定能力。内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。对环境条件和设施的要求实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的校准...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-09-08 15:24
实验室
问答 标准品使用剩余后的保存？
多多猪: 取1毫升配成100毫升储备液后，将剩下的装入1毫升自动进样瓶中，旋紧瓶盖，贴上标签；将用后的储备液装入事先洗净烘干的100毫升医用试剂瓶中，盖上20毫升顶空瓶垫（大小刚好），用铝盖封好（专用压盖器），贴好标签，将其一并放入标液展示柜冷藏。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:00
CFDA医疗器械注册
问答 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?
青云之上: 答:是。产品透氧性能主要包括透氧系数(Dk）和透氧量两项指标（Dk/t)，其中透氧量与镜片厚度直接相关。因此，在变更产品中心厚度时，应考虑镜片厚度变化对镜片性能的影响，关注镜片厚度的变更是否会影响产品透氧量（Dk/t）标称值改变。若透氧量标称值发生改变，行政相对人应提交相应的检验报告作为支持性资料，...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:42
验证确认
问答 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察
LX3345680188: 2010版GMP中第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:26
美国药典
问答 《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？
加菲: 在USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“2.OFFICIAL STATUS AND LEGAL RECOGNITION”项下有如下规定：“2.10. Official TextOfficial text is text contained in USP and N...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:31
医疗器械技术评审
问答 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?
薛定谔的龙猫: HCV属于黄病毒科(flaviviridae)，其基因组为单股正链RNA，易变异，目前可分为6个基因型，其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见；6型主要见于南方地区。相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本（具体例数可参考丙肝指导原则要求），应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 08:50
药品研发
问答 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？
多多猪: 在原料药生产工艺变更的同时，可能会影响其结构特征，所以应对产品的结构进行必要的确证。此时，如果有原工艺的产品作对比，那么只需根据化合物的结构特点，选择针对性强的分析方法进行确证，如红外图谱、氢谱等。但如果对变更后的产品已进行了全面的结构确证分析，可以确证变更后产品的结构特征时，可不再需要与原工艺产品...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2020-11-12 13:42
FDA 医疗器械独立软件 指南
问答 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？
51zlzl: 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:14
医疗器械
问答 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？
你瞅啥: 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市药品监督管理局申请医疗器械优先审批：（一）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；（二）属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；（三）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；（四）对治疗严重危及...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-26 17:11
PVOC认证
问答 肯尼亚PVOC认证流程是什么？
青青青: 1、和肯尼亚进口方确认订单后，进口方会当地申请IDF (进口许可证)回传给国内出口方。2、出口方根据自己公司和产品情况选择认证模式 (A B C D)。3、产品生产包装完成，出口方确认大概装柜时间，申请验货监装。4、实际装柜时间当天进行验货监装，完成后回传*终的箱单发票，签发COC证书，交给进口方清...
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 17:03
药品研发
问答 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？
加菲: 取决于A+SOC的SOC的背景有多么的可靠，那么A+SOC的疗效的获益有多么的突出，如果SOC是10%，如果您联合了SOC80%，这样的联合是可以接受的，但如果联合起来您就加了一点点的话，我们还是倾向于大家在这个里边通过对照试验来获得一个扎实的、稳健的情况，不能因为它是一个罕见病，因为罕见病也关系到...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-08 13:09
MDR 医疗器械
问答 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？
多多猪: MDD指令是百： 93/42/EEC Medical devices，老指令，MDR法规是：Regulation (EU) 2017/745 on medical devices，新指令，会代替MDD指令的度2017年问5月25日：MDR和答IVDR生效2020年3月25日：启动欧盟专医疗器械数据库...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:28
化妆品
问答 化妆品名称不符合《化妆品命名规定》要求有哪些？
轻甜甜: 1）商标名、通用名或属性名不齐全或不规范；眸是眼珠，不是化妆品能用的部位。申报名称中不能有空格等无效字符2）产品名称中使用《化妆品命名规定》的禁用语；臀部舒缓不妥祛痱止痒单方复方“患”是禁用语包装上有禁用语“天然”“修复”不得宣称“温通”是禁用词“无痕”不符合化妆品命名规定神是禁用语“美塑”为禁用词...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-02-27 17:17
药品研发
问答 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？
风清飞扬: 从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。
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