质量人

推荐最新热门待回答

吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:12 医疗器械 货架寿命验证: 问答无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

吃瓜的群众: 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学接触镜第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。　　对于要求常温保存的医疗器械，若无特殊规定，原则上不强制实时稳定性...

吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:11 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

吃瓜的群众: 对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求...

文章铁路行业-质量管理体系ISO 22163 2023升版在即

新年伊始，2023年国际铁路行业质量管理体系IRIS将迎来里程碑式的事件，即ISO 22163 新版标准正式发布和 IRIS新版认证规则IRIS Certification? Conformity Assessment:2023 (CA 2...

管理体系

质量人小管家 回复了问题 2023-01-29 15:46 质量人小管家: 问答质量人论坛提供的文件下载存在问题。

质量人小管家: 可以把链接私信我，因站点升级可能导致部分老资源链接失效，谢谢提醒。

文章资料分享|2023医疗器械法规汇编

2023医疗器械法规汇编（上、中、下册）格式：PDF2023医疗器械法规汇编上册 (预览）2023医疗器械法规汇编中册 (预览）2023医疗器械法规汇编下册 (预览）网盘链接：https://pan.zlr123.com/s/11XHG&n...

医疗器械 器械法规

胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:20 微生物检验: 问答急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

胖男瘦: 这些系统毒性试验的选择差异基于评估产品接触病患的部位和时间。若是产品接触部位为组织粘膜或是体外连通器械、且接触时间小于24小时，仅需要做急毒试验；接触超过30天以上的医疗器械，除了要做急毒外还需要加做亚慢毒或慢性毒试验。急性系统毒性仅观察产品短期的毒性反应，亚慢及慢毒主要是观察动物经连续投喂及处死后...

哪托来了 发起了提问 2023-01-16 16:16 医疗器械: 问答列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

医疗器械成品放行审核指南中，列入成品检验规程中的常规控制项，如果经验证后续的加工过程不会对成品性能产生影响（如不锈钢针管的表面粗糙度等），是否可以用过程检验代替成品检验？:; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了 发起了提问 2023-01-16 16:15 医疗器械: 问答《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?:; 关注问题 1  0  0 评论

胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:13 灭菌 EO灭菌: 问答医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

胖男瘦: 灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求，企业可依据产品的特点，结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期，但无菌作为此类产品的重要安全性指标，建议至少每年对灭菌设备...

胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:11 医疗器械: 问答医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

胖男瘦: 根据《医疗器械生产质量管理规范》第十七条的规定：企业的仓储区应能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。企业应根据产品特性确定储存条件并确保仓储条件持续满足要求。温区的划分可参考《中国药典》要求。

哪托来了 发起了提问 2023-01-16 16:10 CFDA医疗器械注册: 问答是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

着新产品增多及市场需求量增多，目前环氧乙烷灭菌柜太小已不能满足生产需求，计划更换容量大的灭菌柜，但是有几个在研产品已送注册检验，但是还未体考，如果此时更换灭菌柜，灭菌工艺会有或多或少的调整，想请问，是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？:; 关注问题 1  0  0 评论

胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:03 抽样: 问答成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

胖男瘦: 企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程应包括抽样程序、抽验方案、接收准则等内容。抽样方案应当考虑所采购物品对产品质量的影响程度，并具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。

胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:01 空调净化系统: 问答微生物、无菌室、阳性对照实验室能否共用一台全新风组合式空调机组？

胖男瘦: 无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，应当与无菌室和微生物限度室分开，不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。

胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:00 货架寿命验证: 问答子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

胖男瘦: 验证工作应当在企业自身的质量管理体系下，结合自身产品开展。建议参考子公司现有模拟运输验证报告和经验，结合自身产品实际情况开展模拟运输验证。

胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 15:58 验证确认: 问答请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

胖男瘦: 特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认,通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序, 除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。

创作中心

写回答

提问题

写文章

热门话题

仿制药

器械临床评价

GraphPad Prism

审核员

制药

热门专栏

医疗器械—飞行检查

精益生产

质量人小管家

AACC之家

医械学习圈