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小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-12 14:54
计量校准
问答 计量内校员有哪些工作?
小懒虫: 长度计量内校员：从事长度量具、卡尺、千分尺、百分表仪器等长度计量内校员器具。   热工计量内校员：从事热工仪表、计量内校员泵、温度计、流量计、压力真空计等热工计量内校员器具。   衡器计量内校员：从事天平、砝码、磅秤等计量内校员衡器、器具。   硬度测力计量内校员：从事硬度计、测力仪器、测力传感器、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-26 10:03
计量校准
问答 请问检定和校准证书有什么区别
呵呵呵: 校准和检定的区别：1、目的不同校准：校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。检定：检定的目的则是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。2、对象不同校准：校准的对象是属于强制性检定之外的测量装置。...
文章 分享|澳大利亚医疗器械注册指南
分享|澳大利亚医疗器械注册指南
在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。 　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市...
国际注册 医疗器械
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-25 14:17
验证确认 空调净化系统 纯化水系统
问答 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
多多猪: 水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，在一年后，须对监测的结果进行回顾分析，如数据显示稳定可靠的结果，则验证合格。准确地说，验证的周期为一年，尔后才是日常运行及监控阶段。 HVAC系统也有类似情况，但对初期验证是5天还是7天，视企业不同情况而定，不作规定。季节的影响主要是温湿...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:36
药品研发
问答 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？
似水流年: 对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:00
GCP
问答 20%的放大病例数是什么意思？
青青青: 临床试验考虑到可能的脱落及剔除因素，约定俗成的会放到一部分样本量，依据通常经验习惯，确定为20%。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:43
TQM
问答 什么是特殊特性？
薛定谔的龙猫: 特殊特性分为两类：关键特性和重要特性影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或过程特性。在APQP中，特殊特性指由顾客指定的产品和过程特性，包括政府法规和安全特性，或由供方通过产品和过程的了解选出的特性。
文章 知识分享|医疗器械环氧乙烷(EO)残留测试（气相色谱法）
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环氧乙烷残留量检测适用产品范围：  GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量1. 试...
EO灭菌
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:57
验证确认 纯化水系统
问答 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差
呵呵呵: 1.如果之前没做过水系统停泵测试，没有相应数据积累，需要走偏差，然后由偏差、CAPA引出需要做补充水系统停泵验证，这样的逻辑更符合GMP管理的思路另外，停电偏差不只是水系统受影响，空调、生产、QC设备（稳定性培养箱）等需要全面评估下，纯化水的微生物负荷高，建议停了之后消毒，然后再用。2.做水系统的停...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:08
制药
问答 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？
多多猪: “不符合粒径的颗粒”的再利用不属于“回收”（回收的定义可以参见GMP术语部分的解释 ），“回收”系针对合格产品的处理。该情况属于“返工”或“重新加工”，按照 2010年版GMP“制剂不得重新加工”的规定，如果该情况属于“返工”，单纯的风险评估是不够的，可能需要进行额外的检验、稳定性考察、验证等工作来...
文章 知识分享|俄罗斯医疗器械注册
知识分享|俄罗斯医疗器械注册
俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料（Roszdravnadzor）登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor登记，是禁止的。注册登记在俄罗斯有...
医疗器械 国际注册
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:29
色谱
问答 液相色谱保留时间为什么总在变？
哪托来了: 保留时间一直在变，说明系统没有平衡好，可以从多个方面去排查原因。a.流动相可能是最主要的原因，流动相平衡时间是否充足，管路有没有气泡，流动相中有机相是否蒸发，比例阀工作是否正常？b.泵有可能存在问题，输液是否正常，压力是否稳定，泵密封垫是否完好，是否有漏点？c.色谱柱也需要排查，是否恒温，是否有漏液...
文章 资料分享| ICH-Q11 原料药开发与制造 中英文版
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ICH Q11  原料药开发与制造　　1. 简介　本指南描述了原料药工艺开发及对工艺理解的方法，也指明了ICH-M4Q（ICH药品注册CTD格式质量部分）通用技术文件（CTD）模块3中从第3.2.S.2.2节（制造过程与工艺控制描...
ICH
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-01 13:56
临床试验 体外诊断试剂
问答 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？
冒牌货: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:03
医疗器械
问答 眼压计产品适用范围是什么？
呵呵呵: 用于定量检测人眼内压数值，可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的验光师、健康保健师等操作，用于测量或监测人眼内压。

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