包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

3977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

2794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

6115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何做好软件单元测试？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何在质量人写一个回答？

3426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

机构有无合同模板？如何操作？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审查包括哪些方式？

8171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

4697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是申办者？

3356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 各期试验应由哪些人员来主持？

2246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

2283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC和eCRF的区别是什么？

10517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论