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呵呵呵 回复了问题 2019-12-27 16:55 QC 检验测试 仓储物流: 问答原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

呵呵呵: B类调整A类需要评审风险如果抽样方式会引起风险建议复检

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核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对13家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：冠状动脉药物涂层支架系统检查中发现一般不符合项6项。检查发现一般不...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50 临床试验 体外诊断试剂: 问答 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

小懒虫: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。

哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:46 食品: 问答食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

哪托来了: 《食品安全法》第四十六条规定食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准：(一)原料采购、原料验收、投料等原料控制;(二)生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制;(三)原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制;(四)运输和交付控制。

呵呵呵 回复了问题 2020-05-26 23:50 A3报告: 问答谁可以分享一下A3报告的模板

呵呵呵:

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:58 计量校准: 问答校准后的误差值是否需要修正？

呵呵呵: 校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。简单说，就是找到测量值和实际值之间的关系。那么问题来了，这组关系包含了误差的存在，可能是线性误差、也有可能是非线性误差，如果能够通过校准、调整，将这个误差消除到可...

未知用户 回复了问题 2018-09-15 11:38 汽车制造 审计认证: 问答什么 PCPA 评审?

未知用户: PCAP 应该是 GM(上海通用五菱 ) 的控制计划评审 , 具体检查内容如下 : 1. 在生产工厂是否具有最新更改等级的图纸 ? 2. 供应商图纸是否获得最终顾客批准 ? 3. 图纸是否完整 (公差 , GD&T, 正确基准 , KPCs 等 )? 4. 是否具有全部的技术规范 /产品和分...

多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:47 验证确认: 问答安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

多多猪: 流行的负压真空、色水。成型的不锈钢罐子和高压灭菌柜配合。2:高压电检漏，适合非最终灭菌的注射液。（GMP指南-无菌药品P263中提到）

多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:42 文件记录 洁净车间: 问答产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

多多猪: 手表定律：两块手表能带来更准确的时间吗?适当的误差范围即可。计算机化系统用网络电子时钟(前端应带GPS时间校准)，非计算机化系统用定期校验的时钟即可。除了时间段，工序或者作业连接，有时间线的概念，总不能前后打架吧，不过一般记录不到那么详尽罢了。

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