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多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:52 器械法规: 问答医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

多多猪: 通用名称除符合《医疗器械通用名称命名规则》规定的相应要求外，还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9项禁止性要求。如“KF2型生理检测仪、体液精确引流装置、KJ-5000型糖尿病治疗...

文章医疗器械法规文件汇编（2020年8月）

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:46 质量活动: 问答中层管理者的质量职责有哪些?

呵呵呵: (1)制定本部门的质量分目标。(2)配置本部门的岗位。(3)制定程序文件。

pzbp666 回复了问题 2020-01-09 10:06 设计开发 医疗器械: 问答有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

pzbp666: 设计输入至少应注意以下几点：（1）设计的输入应该经过评审和批准；（2）设计输入要求必须明确，不能模棱两可。（3）每一个要求都应该可以用分析、评审或测试的客观方法进行验证（4）产品注册指导原则，是设计输入阶段很重要的一个参考

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《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任、附则...

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LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:31 兽药: 问答兽药GMP中标签的内容包括哪些？

LX3345680188: 兽用标志，兽药名称（通用名、商品名、英文名、汉语拼音）、主要成分、性状、药理作用、适用症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、包装、贮藏、批准文号、生产日期、生产批号、有效期（有效期至）、生产企业名称、地址、电话。

呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:06 美国药典: 问答 USP对元素杂质的修订历程？

呵呵呵: FDA规定在2018年1月1日之后，针对USP药典品种，提交新的NDA、ANDA应该符合USP<232>、<233>。针对非USP药典品种，申请人提交新的NDA、ANDA时，应该遵循Q3D。美国对元素杂质的规定与ICH规定在不同时期，内容不一致，但从2017年12月之后，US...

文章食品技术即将实施的国家标准汇总（2019年）

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多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:14 验证确认: 问答首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

多多猪: 一般消毒效期是一批，而物品存放是3批，当然这也是基于风险评估出来的一种方式。

多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:44 临床试验: 问答细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

多多猪: 细菌耐药基因检测试剂是指通过检测目标细菌特定耐药基因对其耐药情况进行判定的检测试剂，对此类试剂进行临床研究时，应首先选择临床耐药表型的结果作为临床参考标准进行对比研究，将基因检测结果与临床耐药检测结果进行比较，从而获得基因检测试剂对耐药菌检测的灵敏度和特异度。试剂对临床样本相关基因的检测性能可通过与...

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标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。范围：本规...

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