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Annex 3 附录3Production of water for injection by means other than ...
指南 WHO 制药
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指南 WHO
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:21
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 如何确定有源类医疗器械货架有效期？
zxcvn123: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:07
计算机化系统验证
问答 计算机系统URS怎么写？
51zlzl: 对于用户来说，通常情况下，并不建议单独写计算机系统的URS，基于“计算机化系统”的概念，我们需要写的是“计算机化系统”的URS，包含计算机系统的硬件、软件、被控制设备与系统、被监测对象、所有的性能功能、所有的相关文件资料SOP、人员培训等方面的需求。对于计算机系统，用户需求说明（URS）重点关注：•...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-09 22:13
问答 求BS EN ISO 10993-1-2020中文版
pzbp666: 有英文原版吗？可以试着翻译一下质量人汉化小组 点击进入
文章 资料分享|丰田人才精益模式
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丰田人才精益模式内容简介在国际畅销书《精益思想丛书：丰田人才精益模式》中，杰弗瑞·莱克用“4P模型”解释了丰田的卓越成就 ——Philosopy(理念)，People(人员)，Problem Sloving(问题解决) 和Process(流...
精益管理 图书文献
文章 GB/T 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列标准（1-7）
GB/T 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列标准（1-7）
GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列（1-7）GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求 第1部分：通用要求（在线预览）GB∕T 22576.2-2021 医学实验室质量和能力的要求 第2部分：临床血液学...
国标 医学检验实验室
加菲加菲 回复了问题 2020-04-30 12:53
文件记录 实验室
问答 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？
加菲: CNAS准则规定：CNAS-CL01条款7.8.2.1 除非实验室有有效的理由，每份报告应至少包括下列信息， 以最大限度地减少误解或误用的可能性：·····o）报告批准人的识别可以看出：CNAS-CL01中并没有要求检测报告必须经过编制、审核后才能发出。CNAS也没有相应的规定。报告上可以不用编制和...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:14
药品研发
问答 什么是新药？
多多猪: 新药系指我国未生产过的药品，包括国内外均未生产过的创制药品，以及国外已有生产或仅有资料报道的仿制药品以及由一般药品配制的新组方药品。已生产过的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药管理范围。新药在动物实验之后和获得"新药证书"之前，必须进行临床试验研究。新药分类：1．中药第一类：中...
文章 水泵到肯尼亚COC办理流程
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肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
SONCAP认证 CE认证 PVOC认证 Saber认证
加菲加菲 回复了问题 2021-09-03 11:45
药品研发 制药
问答 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？
加菲: 在临床试验或人类生物等效性试验中显示等效性的药物处方，不限于最新的处方，可视为基准处方，因此，通过以人为对象的生物学等效性试验反复变更处方时，均可视为基准处方。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 11:52
文件记录
问答 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？
哪托来了: 批记录的原则是保证可追溯性，酒精擦拭次数是需要记录的。因为这是工艺要求，是经过验证的，又有数值要求，记录肯定是有利于追溯。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-04 23:43
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？
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多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-22 19:41
注册检验
问答 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？
多多猪: 依据GB/T16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:44
原料药 ICH
问答 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？
加菲: 原料药及制剂都应提供至少三个批次样品的稳定性资料，原料药应是中试规模生产的批次，其合成路线和生产工艺应与最终生产时的相同，应能代表规模化生产时的产品的质量。稳定性研究的原料药应放置在与贮存和销售相同或相似的包装容器中。制剂要求与拟上市产品具有相同处方、工艺、质量、质量标准和包装，包括内包装和容器上的...

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