第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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Graphpad Prism简单线性拟合如何绘制？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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