是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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什么是基准（datum）？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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