进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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为何要将第三代作为工作菌株？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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