质量人

与您分享质量人的知识和经验

推荐 最新 热门 待回答
文章 GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB∕T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法标准简介：本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其它医用高分子...
国标
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 10:13
清洁验证
问答 清洁验证的流程是什么？
薛定谔的龙猫: 完整的清洁验证一般可按以下几个工作阶段依次进行 1.开发阶段 根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。 2.方案准备阶段 对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备的内表面积；根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:34
药品研发
问答 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？
似水流年: 目前对变更直接接触药品包材的稳定性研究要求：如果变更前后样品进行了至少6个月加速试验和6个月长期留样试验的比较研究，且变更前后样品的稳定性变化趋势基本无差异，则可沿用变更前的有效期，但最长确定为24个月。如果仅对变更后样品进行了稳定性研究，则一般根据长期留样试验情况确定有效期，如长期留样试验未满12...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 13:00
内审
问答 完整的内审流程如何设计
加菲: 一、内部审核的策划与准备 1.编制年度审核计划 每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。 当出现以下特殊情况时应增加审核频次： 管理体系有重大变更或机构和职能发生...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:55
CFDA医疗器械注册
问答 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?
执手问年华: 答:高频手术设备发生器和高频附件可以作为整体申报注册，也可以分别单独申报注册。高频手术设备用于常规的切割和凝血时，通常被认为具有通用性,如发生器和高频附件单独申报注册，不需要明确彼此配合使用的情况。高频发生器应明确连接口的类型，明确各输出模式的额定功率、最大输出电压和峰值系数等参数;高频附件应明确连...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:56
医疗器械 注册检验
问答 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？
哪托来了: 不需要，在印尼注册医疗器械通常不需要进行境内测试。 
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:21
化妆品
问答 化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？
轻甜甜: 1）添加禁用物质；甲基氯异塞唑啉酮，不能单独使用白芷，为禁用植物组分配方中添加禁用物质：二甘醇配方中添加禁用物质：季铵盐-15配方中添加禁用物质：羟苯异丙酯配方中添加禁用物质：羟苯异丁酯配方中添加禁用物质：双羟乙基双鲸蜡基马来酰胺2）超范围或者限量使用限用物质；限用物质“甲基异噻唑啉酮、碘丙炔醇丁基...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:29
检验测试 医疗器械
问答 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测
多多猪: 典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品，进行全项目注册检测。同一注册单元产品，建议至少对膜面积最大的型号进行全项目检测，同时再检测膜面积最小型号的物理性能。所有组件均应进行注册检测，特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后，同一...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:46
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？
51zlzl: 体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试剂稳定性研究时，应充分考虑可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素的变化，包括最不利情形（the worst case）。研究过程中试剂应储存在制造商规定的条件下，该条件根据测试用设备的能力或产品的预期储存条件来设定，应能充分验证...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-04-17 14:03
微生物检验 验证确认
问答 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？
pzbp666: 对滤膜孔径进行实验验证，一般有气泡法、水流量法和细菌截留法三种。1、气泡法先将滤膜浸入水中，使完全湿润，然后用镊子夹住一片滤膜放于气泡点测定装置或滤膜孔径测定仪上，膜上放一块与滤膜大小相同的尼龙筛网，再加上多孔板，将螺旋固定圈旋紧，在多孔板上加3~5mm 深的水（注意排除气泡）关闭放气阀，启动空压机...
文章 分享|加拿大医疗器械注册简介
分享|加拿大医疗器械注册简介
加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence(MDEL),而II类...
国际注册
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:27
药品研发
问答 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？
sj314520: 抑制细胞生长，提高蛋白表达稳定性、高浓度筛选压力导致变异√抑制细胞生长 筛选压力能部分抑制细胞的生存能力。√提高蛋白表达稳定性 添加筛选压力能提高蛋白生产率，同时保持蛋白质质量属性和细胞系稳定性。例如：DHFR是催化二氢叶酸还原成四氢叶酸的酶，四氢叶酸是甘氨酸、胸苷一磷酸和嘌呤生物合成所必需的前体。...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:00
GCP
问答 20%的放大病例数是什么意思？
青青青: 临床试验考虑到可能的脱落及剔除因素，约定俗成的会放到一部分样本量，依据通常经验习惯，确定为20%。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:43
MAH
问答 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？
多多猪: 根据2019年4月26日，CDE发布的通知“关于药品审评中心网站开通研发期间安全性相关报告递交栏目的通知”，非个例的、其他潜在严重安全性风险信息的快速报告可在国家药品监督管理局药品审评中心网站通过申请人之窗的“研发期间安全性相关报告“栏目中进行电子递交。        根据《药物临床试验期间安全信息...

创作中心

写回答
提问题
写文章

热门话题

食品生产许可

5s现场管理

洁净车间

VDA6.3

抽样

热门专栏

读书分享会

医疗器械国标分享

质量人小管家

医疗器械法规汇总

AACC之家

质量人指南 - 质量人小组 - 质量人百科

质量人文档 - 质量人云盘

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1