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多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:45
行业
问答 空调制冷量是什么意思？
多多猪: 　制冷量是指空调进行制冷运行时，单位时间内从密闭空间、房间或区域内去除的热量总和，法定计量单位W（瓦）。制冷功率指的是空调每秒做功的速率。　　空调器上有一个重要的指标，就是“制冷量”，它就是空调器的“大小”，就像电视机讲的屏幕尺寸大小一样，空调器也是有着大小的区别，除了外观可能有的大小不同以外，实际...
文章 资料分享|医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）
资料分享|医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）
　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械...
医疗器械 指南
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:10
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？
a1694241: 专业和非专业人士使用的说明书是同一版说明书，应分别注明专业和非专业的不同要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:45
ISO
问答 15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？
多多猪: ISO 14971和ISO 15499都有讲述风险管理的方式，14971讲的是医疗器材生命周期中风险管理的依据准则，15499则是针对生物相容性的风险评估流程，里面都有提到怎么用风险管理的手法去做生物相容性的评估。但风险是无所不在的，建议生产厂家结合两个标准，进行产品风险评估。
lililililili 回复了问题 2023-09-29 07:55
GMP 原料药
问答 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？
lilili: 生产日期2011年5月10日生产的批号为110510 的尾料加人到生产日期2011年6月1日生产的批号110601的产品中，应以最早批次产品的生产日期确定有效期，即以生产日期2011年5月10日批号为110510的产品确定有效期，如有效期标注到月，应为有效期至2013年 4 月。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-09 14:30
审计认证 实验室
问答 实验室如何选择能力验证？
呵呵呵: 参加者选择能力验证计划应从以下几个方面进行考虑：1、符合实验室设定的目标实验室的目标可能包括：1）评价实验室从事特定测量能力及监测其持续能力（比如要满足特定领域的最低参加频次的要求）；2）识别实验室间的差异；3）建立方法的等效性和可比性；4）增强实验室客户的信心；5）帮助实验室提高能力；6）确认实验...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:18
设施设备 验证确认
问答 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？
薛定谔的龙猫: 设备厂家所标示的精度与你所理解的精度可能概念不同，标示精度通常指箱体温控传感器的精度，不要将传感器精度与箱体温度均匀度，温度波动范围等混淆。所以验证主要考虑设备是否符合使用需求，如温度分布是否均匀，箱内各点温度波动范围是否达到所需要求。 
文章 知识分享|菌种的复苏及保存方法
知识分享|菌种的复苏及保存方法
定期移植法亦称传代培养保藏法，包括斜面培养、穿刺培养、液体培养等。是指将菌种接种于适宜的培养基中，最适条件下培养，待生长充分后，于4～6℃进行保存并间隔一定时间进行移植培养的菌种保藏方法。操作步骤如下：1.培养基制备1.1器皿准备培养基制备...
菌种 微生物检验
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:28
临床试验
问答 对试验用药品的标签有何规定？
加菲: 　试验用药品的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药品与对照药品的包装及标签应一致。 
trer234trer234 回复了问题 2024-01-30 15:44
有源医疗器械
问答 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？
trer234: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。例如：打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等，都属于此种情况。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:19
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?
ss13145: 大型影像设备(如CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理门控接口，如呼吸门控接口、心电门控借口等，行政相对人应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，如接口类型(含连接方式、数据协议等)、符合的标准等，若是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等;研究资料应提供配合第...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-02-22 17:26
CFDA医疗器械注册
问答 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？
薛定谔的龙猫: 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典...

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