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多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-10 11:55
抽样
问答 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解
多多猪: 对抽取的样本进行检验，如果样本中发现的不合格品数小于或等于接收数，则判定该批接收；如果样本中发现的不合格品数大于或等于拒收数，则判定该批不接收。比如：样本量字码L，接收质量限（AQL）4.0，Ac，Re（14,15），不合格品数 小于或等于  14，该批次接收，不合格数大于或等于15拒收...
文章 FDA行业指南：兽药中元素杂质问答
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GFI255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers行业指南：兽药中元素杂质问答汇总问题列表Q1:What elements should be ...
兽药
小懒虫小懒虫 发起了提问 2022-08-01 23:13
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？
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多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-25 14:17
验证确认 空调净化系统 纯化水系统
问答 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？
多多猪: 水系统的初期验证一般为三周，由于季节变化可能影响水质，因此，在一年后，须对监测的结果进行回顾分析，如数据显示稳定可靠的结果，则验证合格。准确地说，验证的周期为一年，尔后才是日常运行及监控阶段。 HVAC系统也有类似情况，但对初期验证是5天还是7天，视企业不同情况而定，不作规定。季节的影响主要是温湿...
文章 国家药监局关于发布医疗器械行业标准等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）
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国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）医疗器械行业标准报送信息表 ...
行业标准 医药行业标准
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:51
MDR 器械法规
问答 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？
哪托来了: 根据MDR第120(3e)条，根据MDD/AIMDD颁发相关证书的公告机构继续负责对其认证的器械相关适用要求进行适当监督。或者，在2024年9月26日之前，制造商可以与MDR下指定的公告机构达成一致，由后者负责监督。最迟在2024年9月26日，即MDR第120(3c)(e)点中提及的书面协议需要签署...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:48
体外诊断试剂 法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
呵呵呵: 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研...
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管理类别II类分类代码14-10创面敷料产品描述产品主要由生物玻璃敷料、白凡士林、甘油及预灌封给药器组成。生物活性玻璃成分有二氧化硅（SiO2）、氧化钙（CaO )、氧化钠（Na2O)和五氧化二磷（P2O5)。预期用途适用于手术、外伤等浅表...
器械临床评价
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Monlka(MNK)是一家专业从事建筑产品VOC排放检测和小型和大型环境室家具VOC排放检测的公司。如果你对这个话题不熟悉，请参阅下面VOC排放测试的简要说明。什么是挥发性有机化合物排放测试?如果你是第一次接触这个话题，你可能会想知道VO...
法国A+
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:03
原子吸收光谱
问答 请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？
呵呵呵: 最易出现问题的：1 进样和雾化系统(包括燃烧器)：进行清洗(超声波+5%HNO3溶液)2 光源能量不够：调整阴极灯至最佳位置，燃烧器的高度及前后位置。3 气体泄露：根据不同情况进行消漏。 
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2022-09-09 17:24
MDR
问答 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?
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AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？
Alone: 可以按增加规格型号申报，也可以按照单独的注册单元进行首次申报。
文章 GB/Z 42344-2023 计算机化系统验证指南
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1 范围本文件提供了制药机械(设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。本文件适用于制药机械(设备)计算机化系统的验证,药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。&nbs...
国标 计算机化系统验证
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:49
TQM
问答 特殊过程是如何管控的
薛定谔的龙猫: （1）操作人员和检验员都应持《上岗证》上岗。（2）在图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范这些文件上加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。（3）生产（工装）设备应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。（4）原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。（5）环境应符合要求。（6）在现场的醒...

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