制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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