制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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清洁有效期验证需要做几批？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 验证的定义有哪些？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 ft／s什么意思啊?

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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