《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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