若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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