监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

2211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

1300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论