采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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