对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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