输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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供应商首次审核应该如何开展？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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