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LX3345680188 在 2023-06-09 15:19 发起了提问 MDR: 问答 EMDN的核心原则是什么？

51zlzl: EMDN 是基于欧盟委员会和欧盟监管机构共同制定的基本核心原则。这些原则包括但不限于：监管者主导：监管者在管理、验证、更新和建议术语方面发挥着关键作用。结构化：术语具有透明的层次结构，术语和代码可以有意义地聚集索引为不同的组和类型。可预测：结构和内容保持足够稳定，以允许对术语进行各种监管使用，其方...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-06-09 15:18 发起了提问 MDR: 问答 EMDN是如何建立的？

51zlzl: 根据欧盟委员会和欧盟监管机构在医疗器械协调小组（MDCG）中提出的标准和要求并基于其提供的方向，EMDN遵循在欧盟委员会的一则通知中指出要利用意大利部委的 "国家医疗器械分类（CND）"作为未来EMDN的基础后成立。当时，CND 已经在三个成员国（意大利、希腊和葡萄牙）被使用并支持欧盟内的各个欧盟和...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-06-09 15:17 发起了提问 MDR: 问答什么是EMDN?

51zlzl: 根据关于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745号条例第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 2017/746号法规第23条, 欧洲医疗器械术语（EMDN）旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。在其各种用途中，它将被制造商用于在EUDAMED中注册医疗器械。它将与每一个器械的...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-05-26 17:04 发起了提问 SPC MSA: 问答 MSA和SPC有什么区别？

51zlzl: 1、MSA是SPC的基础和根据，只有MSA可依赖了，SPC工作才能意义。2、MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否台适，并确定测量系统误差的主要成分。而SPC用来确定过程的统计控制界限,判断过程是否失控和过程是否有能力，为...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-05-26 17:02 发起了提问 SPC MSA: 问答 MSA和SPC之间有什么关系？

51zlzl: 对于计量值而言,需要使用有效的测量工具来取得需要控制特性的具体数值，SPC图对MSA有很高的要求。通常, 要求GR&R不大于10%。而在进行测量系统分析之前，要事先确认测量仪器的分辨率达到1：10法则，所以先MSA，后SPC是必要的行事准则，如果MSA分析结果显示测量系统的分辨识率本身不合格...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-05-26 16:45 发起了提问 SPC: 问答什么是SPC？

51zlzl: 统计过程控制（简称SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。它认为，当过程仅受随机因素影响时，过程处于统计控制状态（简称受控状态）；当过程中存...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-05-26 16:43 发起了提问 MSA: 问答 MSA的方法论是什么？

51zlzl: MSA涉及多种方法，每一种都跟统计有关。对大多数人来说，这些方法往往难以被记住，包括我自己。为了便于理解记忆，我们先对“变差”进行剥丝抽茧，即进行结构，看看那些指标可以用于表征测量系统的测量变差。第一层：测量观察到的总变差=零件间变差+测量系统误差，其中零件间变差是指不同零件间客观存在的真实差异，...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-05-18 12:12 发起了提问 VDA6.3: 问答可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

51zlzl: 列举三项，从中可以了解 VDA 6.3审核的细致度，思维角度跟系统审核还是可以不同：1. 供应商角色未列入项目管理规划内，且无有效接口；2. 供应商所在地有风险，但事态升级管理中未考虑此类状况；3. 公司内部执行 VDA 6.3审核，但审核员未接受过 VDA 6.3的教育训练。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-05-18 12:11 发起了提问 VDA6.3: 问答我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

51zlzl: 若是这样，则需要把工站整合成十个工站进行评分，评分表设定不能多于10个工站，事实上，多余十个工站有可能会增加审核的混淆，以及浪费太多时间重复确认某些主题。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-05-18 12:11 发起了提问 VDA6.3: 问答针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

51zlzl: 首先，先了解评0分的定义，分三个面向：1、如果审核发现的单一问题可以推估至系统没执行、管理系统不稳定，则可评0分；如果供应商审核完后都未进行评分，且未实施跟催纠正等措施，我们可以认定为系统崩解，因此评为0分。2、如果制程审核时发现，重点尺寸量测都未进行，但QC都判OK，这时若无法无证据显示产品符合要...; 关注问题 1  0  0 评论

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