增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

3444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械研发各阶段该做什么？

3378 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

6930 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

3471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 VDA 6.3和IATF 16949哪个比较难通过？

1837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

2161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是VDA6.3?

3050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 VDA 6.3的成员都是车厂吗？

1213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论