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cyxwvoarn 在 2021-02-26 18:41 发起了提问 验证确认: 问答请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

哪托来了: 分析方法验证包含的项目可以参考中国药典2015年版通则<9101药品质量标准分析方法验证指导原则>，USP药典<1125分析方法验证>，ICH Q2A，都规定了详细的测定项目。一般包括：准确性、精密度、重复性、中间精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围。确认要根据所使...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-26 18:17 发起了提问 质量活动: 问答什么是质量意识？

哪托来了: 1.质量意识首先是规则意识规则在管理体系背景下可以统称之为“标准”，产品合格与否取决于标准，工作质量满足要求与否也是基于标准。比如：研发设计团队的工作质量该如何评价？明确其工作绩效标准很重要，而相当多的在产品标准制订方面，在工作绩效标准方面存在误区，偏差以及大量问题。事事有标准，人人讲标准，时时用标...; 关注问题 3  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-23 23:29 发起了提问 计算机化系统验证: 问答 ERP系统需要进行哪些验证内容？

多多猪: 先做风险评估，确定哪些功能是GXP模块；然后针对GXP模块做验证。ERP一般会涉及到库房管理，成品和物料的出入库，状态的改变等等都与GXP有关，都需要进行验证。中国GMP附录计算机化系统第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-23 23:29 发起了提问 计算机化系统验证: 问答对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

多多猪: 需要对之前录入的数据的准确性以及完整性进行确认；对于是否只需要对使用的功能模块进行验证确认，需要基于风险评估，即并不是不使用的模块就不需要进行验证，如果通过风险评估分析该功能的风险可控则可以不验证，对于不使用的但存在中高风险的功能模块也需要采用风险控制措施。CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-23 23:28 发起了提问 计算机化系统验证: 问答计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

多多猪: 需确保验证状态为受控的，形式可采用定期确认的方式，周期自己进行评估。中国GMP附录计算机化系统第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。参...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-20 17:43 发起了提问 体外诊断试剂 临床试验: 问答如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

哪托来了: 　体外诊断试剂临床试验现场检查要点中，要求生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节均要有原始记录，并可追溯各环节记录的完整性和原始性。在实际工作中，按照试验方案的规定，一般重点从样本的以下几个方面进行质量控制。　　一、样本来源。按照方案所明确的样本纳入及排除的准则，要求在实验室信息系统(...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-08 17:12 发起了提问 体外诊断试剂: 问答中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

多多猪: 法规方面国内的免疫类体外诊断试剂始于传染病诊断 , 从1980年中期开始起步 , 在相当长的一段时间内是按照药品进行管理的—企业需要通过药品生产企业的GMP质量体系认证 , 但在该体系中 , 缺少对体外诊断试剂的设计开发过程及该过程中的风险管理要求。2007年 , 国家食品药品监督管理局(SFD...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-08 16:47 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

多多猪: 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂 , 包括可单独使用或与,仪器、器具、设备或系统组合使用 , 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中 , 用于对人体样本 ( 各种体液、细胞、组织样本等 ) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 ( 物 ...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-08 16:37 发起了提问 体外诊断试剂: 问答国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

多多猪: 医疗器械是较早开展风险管理的行业之一。1990 年 , FDA首次建立了医疗器械行业的风险管理法规和标准。1996年 , 在美国食品药品监督管理 (FDA）发布的第3版 “ 医疗器械质量体系规范 ” 中 , 要求在包括体外诊断试剂在内的医疗器械设计开发过程中进行风险管理。欧盟在20世纪90年...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-02-08 16:05 发起了提问 QA: 问答质量部QA的工作职责？

多多猪: 1.QA在质量部经理领导下，按兽药GMP要求，负责对日常工作监控；检查内容包括原始记录的正确、完整，对影响产品质量的质量控制点，应作重点检查。2.QA在发现不适当操作时，应立即向现场管理人员提出，并立即采取措施。3.QA负责或协助所有车间原辅料、包装材料、半成品、成品取样和半成品、成品的放行审核工4...; 关注问题 2  0  0 评论

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