脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EDC系统花费高，没必要？

6055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2512 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

3940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么时候需要技术文件？

580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

7444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

4783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

8941 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

问 软件验证的次数

3008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

3046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

5139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

3403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论