Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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