医疗器械是较早开展风险管理的行业之一 。1990 年 , FDA首次建立了医疗器械行业的风险管理法规和标准 。1996年 , 在美国 食品药品监督管理 (FDA）发布的第3版 “ 医疗器械质量体系规范 ” 中 , 要求在包括体外诊断试剂在内的医疗器械设计开发过程中进行风险管理 。欧盟在20世纪90年代提出了风险管理应用要求EN144:1997 标准 , 国际标准化组织ISOTC210 工作组和国际电工委员会工作组重新对该标准进行更新 发布了ISO14971-1:1998《医疗器械风险管理对医疗器械的应用 》标准 , 在2000年后又进行了修订 , 相继发布了2000版 、2007 版 , 成为国际医疗器械风险管理活动的公认准则 。目前执行的最新版是ISO4971 , 2007，它比起以往的规定中增加了多个附录 , 有提高的操作性 , 是世界各国医疗器械领域风险管理的准则 。日本也从2005年开始执行增加了风险管理要求的药事法 。发达国家都已对医疗器械风险管理有明确要求 。在对医疗器械进行管理的时候 , 各国家的法规和具体方法不同 , 但均按照产品风险度高低进行分类管理。如 ：美国FDA 规定体外诊断试剂按医疗器械进行管理 , 分为3类 ；欧盟将体外诊断试剂按特殊产品单独管理 , 分成3类 , 每一类不同风险等级的产品获得CE认证的方式各有不同另外 , 医疗器械在满足风险管理要素的同时 , 还需兼顾质量管理体系的规定 。
体外诊断试剂的风险管理包括风险分析 、风险评价 、风险控制和上市后信息四个过程 , 常用方法包括 FMEA、FMECA 、FTA 、PHA 等 。近年 , 风险管理与设计开发控制的集成及风险管理与质量体系的集成越来越多的被提及 。
