什么是医疗器械软件（MDSW）？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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计算机系统URS怎么写？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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