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cyxwvoarn
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cyxwvoarn
在 2024-09-08 23:18 发起了提问
医疗器械技术评审
问答
产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件?
zxcvn123
:
对于不作为医疗器械管理的产品部件,不能单独申报注册,但可以作为医疗器械的组成部分体现。 如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报,应将其视为整体的一部分进行评价,因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认(包括检测),如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产...
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cyxwvoarn
在 2024-09-08 23:17 发起了提问
医疗器械技术评审
有源医疗器械
问答
医疗器械软件中的测量功能,注册申报资料应关注哪些问题?
zxcvn123
:
《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》明确:测量功能(又称量化、定量功能)可分为图形学测量功能、客观物理测量功能,前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果,后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素,明确测量准确性指标,如线性度、精度、重复性、再...
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cyxwvoarn
在 2024-09-08 23:10 发起了提问
医疗器械技术评审
有源医疗器械
问答
影像设备配合使用的附件,注册申报应关注的问题:和设备一起申报的无源附件,产品技术要求如何制定相关要求?
zxcvn123
:
需在产品配置表中明确最大负载(有支撑作用的)、与系统的连接方式(如适用)、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定,如最大负载、衰减当量等要求。
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cyxwvoarn
在 2024-09-08 23:08 发起了提问
医疗器械技术评审
有源医疗器械
问答
内窥镜动力设备包含哪些种类?各类产品的主要性能指标应当如何确定?
zxcvn123
:
内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力,在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途,分为不同的种类,例如:用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。 产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、...
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cyxwvoarn
在 2024-09-08 23:02 回答了问题
医疗器械技术评审
有源医疗器械
医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词?
cyxwvoarn
:
医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义,但并不意味着满足标准的定义,就可在产品名称中添加上述特征...
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cyxwvoarn
在 2024-09-08 23:01 发起了提问
医疗器械技术评审
有源医疗器械
问答
医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词?
cyxwvoarn
:
医疗器械通用名称应遵循《医疗器械通用名称命名指导原则》及各分类目录产品的命名指导原则。GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》中对“手持式设备、移动式设备、可携带设备、可移动式设备”均出了明确的定义,但并不意味着满足标准的定义,就可在产品名称中添加上述特征...
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cyxwvoarn
在 2024-09-08 22:59 发起了提问
医疗器械技术评审
有源医疗器械
问答
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”?
zxcvn123
:
连续工作时间考虑的是设备在连续工作状态下是否存在因过热、过载等情况导致设备无法正常工作的情形,或者内部电源设备电池可支持设备运行的最大工作时长。 如果产品本身设计的预设工作循环为30分钟,计时结束后可立即启动下一个工作循环,且申请人并未对治疗时长、周期或间隔给出限制性描述,则认为产品属于连续工作状...
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cyxwvoarn
在 2024-09-08 22:59 发起了提问
医疗器械技术评审
有源医疗器械
问答
进行电磁兼容试验时,如果设备配用附件(耗材)本身存在使用寿命限制,无法达到试验要求的持续时间,是否可更换同型号附件继续进行测试?
zxcvn123
:
电磁兼容试验时,部分试验项目要求设备持续长时间工作,如果配用的附件无法完成试验所需的持续时间,可以在试验过程中更换同型号同批次的附件继续进行测试。需要考虑试验中更换附件对试验本身是否会造成影响,建议基于附件预期寿命采取合适的试验间隔,或者设置适当的试验工装。
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cyxwvoarn
在 2024-09-08 22:58 发起了提问
医疗器械技术评审
有源医疗器械
问答
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交?
zxcvn123
:
注册申请人提交首次注册/变更注册时,涉及产品性能的研究资料,应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义,明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标,应关注标准中是否给出了具体的要求(例如数值),对于未给出具体要求的,申请人应说明申报产品功能性...
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cyxwvoarn
在 2024-09-08 22:56 发起了提问
医疗器械技术评审
有源医疗器械
问答
产品本身不在免于临床试验的目录中,但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能,临床评价还是否可以走同品种比对路径?
zxcvn123
:
产品不在《免于临床评价医疗器械目录》内,需要开展临床评价,同品种比对是其中一种评价路径,可以考虑采用。如果申报产品与对比产品存在差异,差异部分则需要通过临床研究、对比测试等方式来证明等同性。
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