医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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IATF16949中服务要求指什么？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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