纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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软件完善型更新包含哪些情形？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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