生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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