内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

5707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

6429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件完善型更新包含哪些情形？

490 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

3827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些设备需要校准？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

5014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

3161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

480 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论