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cyxwvoarn 在 2019-07-30 09:19 回答了问题 计算机化系统验证: 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？; cyxwvoarn: 分析仪器确认是方法验证或者确认的前提，即仪器确认之后才进行方法确认（参加USP 1058的数据质量金字塔）。如果是新的系统，需要IOPQ完成之后进行方法的验证或者确认，此时分析方法已经建立和优化；如果是旧的系统，再验证周期内的情况下，方法确认的一些标准数据可以用作仪器状态回顾的支持数据，方法验证或者...; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

cyxwvoarn 在 2019-07-30 09:17 发起了提问 设施设备 验证确认: 问答做红外光谱仪确认的项目都有什么？

加菲: 确认项目应根据公司所检产品的性能指标要求，起草符合自己公司要求的确认方案，确认的项目一般包括光谱分辨率，波数准确性和重现性，信噪比，以及相应软件的验证。应选取影响红外光谱仪测定结果准确行的项目进行确认，应对计算机软件的数据可靠性进行确认。参考：中国GMP指南2010年版中国药典2015年版<9...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-30 09:15 发起了提问 制药法规 验证确认: 问答验证总计划（VMP）有哪些法规要求

加菲: 中国GMP2010版第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。中国 GMP附录第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-30 09:13 发起了提问 验证确认: 问答什么是验证总计划

加菲: 验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-18 10:04 发起了提问 工艺验证: 问答关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

加菲: 新发布的除菌过滤指南有建议值:在设计除菌过滤系统时，应充分认识除菌过滤工艺的局限性。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理等方法来弥补除菌过滤的不足。尽可能采取措施降低过滤除菌的风险，例如宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。通常通过两个或以上相同或...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-18 10:03 发起了提问 工艺验证: 问答无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

加菲: 促生长试验是要证明培养基可以支持微生物的生长。开始前做，是要证明用于模拟的培养基是支持微生物生长的；灌装结束经过两个温度，一共14天培养后做促生长试验，是要证明没有环境因素，没有生产因素等等影响到培养基的促生长性能。如果同步进行，存在潜在的风险是如果培养基促生长不合格，没法判断原因在哪里了？培养基促...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-18 10:01 发起了提问 制药 工艺验证: 问答口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

加菲: 1、应先走公司内部的变更控制流程，对此变更的可行性进行评估。2、评估过程应考虑两条生产线总混前的生产工艺是否一致（包括设备是否一致、工艺过程控制是否一致、批量是否一致等）3、需进行工艺风险评估和工艺验证，还要考虑设备验证的参数范围是否包含了新增产品的工艺参数范围。4、应对硬胶囊生产线进行多产品共线...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-18 10:00 发起了提问 工艺验证: 问答制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

加菲: 属于关键工序，如果有效期印错了，影响患者。印刷的工序有很多参数，你要评估是不是关键参数，参数不易控制或控制范围很窄属于关键参数。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-18 09:59 发起了提问 工艺验证: 问答对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

加菲: 串联过滤是一种形式，大部分的过滤是采用的串联的形式，一般易混淆的概念是组合过滤和冗余过滤，生物负载小，通常一个过滤器就能达到除菌级过滤，这时再串联一个，这种就是冗余过滤；生物负载大，一个过滤器可能达不到除菌级过滤，需要组合过滤才能达到除菌效果，这种一般叫组合；区别在于被过滤物料的生物负载情况不同，组...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2019-07-18 09:59 发起了提问 法规标准 工艺验证: 问答 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

加菲: WHO TRS961 附录6 GMP指南-无菌药品：4.7.1 对于A级区，在关键工艺（包括设备的组装）的全过程中，应当对尘埃进行连续监测，除非有理由证明工艺过程中的污染物，如活有机体和放射性物质会损坏粒子计数器或带来危害。这里清晰提到，应在关键工艺的全过程中，连续监测。根据GMP监管的惯例，产品在...; 关注问题 2  0  0 评论

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