三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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