同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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