《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 如何选择起始物料？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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