氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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