无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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怎样进行复验

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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