完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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