关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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怎么操作平板划线才标准？

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RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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请问磷酸中的硅怎么做？

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计算机系统URS怎么写？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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医疗器械注册证编号怎么看？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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