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打豆豆 在 5 天前 发表了文章
文章 医疗器械软件开发和测试环境维护管理制度
一、目的为了确保医疗器械软件的开发和测试过程在稳定、安全、受控的环境下进行，保证软件质量和可靠性，特制定本管理制度。二、适用范围本制度适用于参与医疗器械软件开发和测试的所有人员及相关部门。三、职责分工...
打豆豆 在 5 天前 发表了文章
文章 医疗器械软件开发和测试环境维护管理制度
1. 目的和范围为了确保医疗器械软件的质量和安全性，本制度旨在规范软件开发和测试环境的建立、维护和管理。适用于公司内所有医疗器械软件的开发和测试环境。2. 组织和职责2.1 环境管理小组负责制定和更新...
打豆豆 在 5 天前 发表了文章
文章 医疗器械软件开发和测试环境维护管理制度
1. 目的规范医疗器械软件研发过程中开发与测试环境的管理，确保环境稳定、安全、可追溯，符合医疗器械质量管理体系（如ISO 13485）及法规（如FDA 21 CFR Part 820、中国《医疗器械生...
打豆豆 在 2024-09-23 22:21 发起了提问
有源医疗器械 医疗器械技术评审
问答 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？
多多猪: 11.1风险管理文档：（1）风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制过程记录、风险管理报告等文档不齐全。（2）未按照GB/T 42062-2022规定的流程进行。（3）针对设备的预期用途和特征，其风险识别不全面，未能包含GB 9706.1-2020所要求的内容，未能涵盖GB 9706.1-2020...
打豆豆 在 2024-09-23 22:20 发起了提问
有源医疗器械 医疗器械技术评审
问答 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？
多多猪: （1）产品技术要求中标准引用不全面。引用标准需参考适用的强制性国家/行业标准和推荐性国家/行业标准。（2）产品技术要求中标准引用不准确。常用的标准有GB 9706系列标准（医用电气设备）、GB 4793系列标准（医用实验室设备）、GB 16174系列标准（有源植入医疗器械）、GB/T 25000.5...
打豆豆 在 2024-09-23 22:19 发起了提问
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？
多多猪: （1）样机未按照质量体系和生产工艺来生产，随便简单装配后就直接送检，例如为研发调试方便而外壳未封闭、送检半成品、用纸糊上产品标签等。（2）关键性能未按出厂检验标准自测合格后再送检，导致注册检验实质上成为技术摸底验证+注册检验，造成整改较多，整改时间较长，甚至出现很多关键技术指标都是根据送检后的检测结...
打豆豆 在 2024-09-23 22:18 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？
多多猪: 检验机构需对出具的检验报告进行关联，并在检验报告备注中明确送检样品的一致性及产品整改情况。
打豆豆 在 2024-09-23 22:17 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？
多多猪: 根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格控制检验过程，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任，具...
打豆豆 在 2024-09-23 22:16 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？
多多猪: 按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
打豆豆 在 2024-05-11 10:29 发起了提问
MDR
问答 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？
多多猪: GSPR是欧洲医疗器械（MDR）和体外医疗器械（IVDR）法规的核心概念之一。顾名思义，GSPR是有关在欧洲销售的医疗器械的安全性和有效性的要求清单。如果我们去关注问题的本质，就会发现很明显GSPR是欧洲法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746的关键要素。换句话说，MDR和IVDR的...
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