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11.1风险管理文档:
(1)风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制过程记录、风险管理报告等文档不齐全。
(2)未按照GB/T 42062-2022规定的流程进行。
(3)针对设备的预期用途和特征,其风险识别不全面,未能包含GB 9706.1-2020所要求的内容,未能涵盖GB 9706.1-2020所有适用风险。
11.2可用性工程文档:
(1)缺少明确的可用性接受准则。
(2)缺少YY/T1474可用性工程规定的必要文档。
(3)可用性测试不符合规定,如分组和人数不符合要求。
11.3可编程医用电气系统文档(PEMS)
(1)不能判断送检产品是否适用。
(2)忽略YY/T 0664-2020的要求,文档未按照正式的文档控制程序进行评审、批准、发布和更改,缺少14.5问题解决、14.8体系结构等。
(3)未考虑软件外包时的特殊情形。