技术文件的要求？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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