球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

1610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

2514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中问题查询表是什么？

2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

2901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

3008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR上市后监督的技术文件要求？

2564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

1775 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 漏电流如何检测？

819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册检批次的产品检验的问题？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论