注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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医用敷料的分类原则是什么？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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