医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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医用透析纸的质量标准是？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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