GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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