《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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