胸骨板产品注册单元应如何划分

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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