欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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