能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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ISO22000食品安全管理体系危害评估？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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