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打豆豆在 2018-11-27 12:31 发起了提问 质量活动: 问答什么是质量成本Quality Cost?

风清飞扬: 质量成本(品质成本)，也称质量费用(品质费用)，。根据ISO9000系列国际标准质量成本的定义是：将产品质量保持在规定的质量水平上所需的有关费用。它是企业生产总成本的一个组成部分。质量成本由两部分构成，即运行质量成本和外部质量保证成本。根据国际标准（ISO）的规定，质量成本是由两...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2018-11-26 23:48 发起了提问 QA 质量活动: 问答质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

多多猪: 质量管理负责人应履行“确保”和“监督”等管理的职责，并应有记录，包括必要的签字。 GMP【第二十四条】生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2018-11-26 23:46 发起了提问 质量活动: 问答 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

多多猪: QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的，而且是必须的。企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确的规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2018-11-26 23:44 发起了提问 质量和风险管理: 问答质量风险管理的基础是什么？

多多猪: 质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。质量风险管理是利用风险管理工具（如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制定不同的控制手段和方式，以保证产品质量。失效...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2018-11-26 23:42 发起了提问 质量活动: 问答产品放行质量受权人是否可以转授权？

多多猪: 可以转授权，特別是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质，执行同样的释放时履行受权人的权利，受权人对被授权人的行为负责。被授权人应全面掌握产品生产的全部信息，对批生产、批包装及批检验记录进行全面审核，释放时应重点审核不符合事件、变更、验证等有变化信息。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2018-11-26 23:41 发表了文章: 文章分享|NMPA发布《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》

2018年11月22日，国家食品药品监督管理总局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。与2014年9月11日发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》相比，最显著的...; 赞同0  4834 浏览  0 评论 打豆豆 2018-11-26 23:41

打豆豆在 2018-11-26 12:19 发表了文章: 文章分享|欧盟发布《起始物料生产审计指南》-2018

欧盟APIC发布了《APIC GUIDE FOR AUDITING REGISTERED STARTING MATERIAL MANUFACTURERS（APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南）》...; 赞同0  6414 浏览  0 评论 打豆豆 2018-11-26 12:19

打豆豆在 2018-11-26 09:17 发起了提问 实验室: 问答实验室质量负责人的工作职责是什么？

风清飞扬: 1、准则对质量负责人的要求 CNAS-CL01条款4.1.5中i)规定: 实验室应配备质量领导，即质量负责人，全面负责质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，提高全员满足委托方要求的意识，有权直接参与最高管理层关于实验室质量方针和资源的决策。 2、质量负责人的工作职责 1) 负责实验室的质量工作...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2018-11-15 14:24 发表了文章: 文章分享|工艺验证的GMP要求

Inspection of Process Validation 工艺验证的检查 GMP Requirements for Process Validation 工艺验证的GMP要求 The ...; 赞同0  5498 浏览  0 评论 打豆豆 2018-11-15 14:24

打豆豆在 2018-11-15 14:23 回答了问题 清洁验证: 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？; 打豆豆: 不可以。清洁验证中，只有淋洗样品是不能接受的，公司还应使用直接方法（如可行的话）检测设备表面的残留或污染物。淋洗样品的一个缺点是淋洗溶剂可能不能清除残留或污染物。淋洗样品能够对大的表面取样，尤其是难以接触到的地方，因此，有的公司在清洁验证中使用擦拭和淋洗两种取样方法。如果已证明淋洗溶剂可以溶解所关注...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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