某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 什么是DOE

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 什么是质量意识？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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