第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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产品质量审核的作用有哪些?

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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如何有效的运行质量体系

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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