第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 质量信息有什么作用?

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 什么是质量意识？

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 产品规范包含哪些内容?

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