关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 什么 PCPA 评审?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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