BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 什么是DOE

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 什么是质量意识？

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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